Zgodnie z podstawową zasadą ustanowioną w przepisach ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r., a także w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta z dnia 6 listopada 2008 r., lekarz przystępujący do badania pacjenta bądź udzielający mu innych świadczeń zdrowotnych, może przeprowadzić te czynności tylko za uprzednią zgodą tego pacjenta.
Z regulacji tych wynika, iż zgody może udzielić pacjent pełnoletni, nieubezwłasnowolniony i w pełni świadomy wyrażenia tej zgody. W przeciwnym razie zgody takiej w imieniu pacjenta udziela przedstawiciel ustawowy (np. rodzic małoletniego), opiekun prawny (w przypadku osób ubezwłasnowolnionych), jak również w szczególnych przypadkach sąd opiekuńczy.
Należy również pamiętać, iż ustawodawca poczynił pewien wyjątek na rzecz osób małoletnich, lecz takich które ukończyły 16 lat. W takiej sytuacji zgody na zabieg medyczny udziela co do zasady rodzic, lecz również wymagana jest zgoda małoletniego pacjenta.
Oczywiście przepisy polskiego prawa przewidują sytuacje, w których można odstąpić od odbierania zgody od pacjenta i dotyczą one okoliczności, w których pacjent wymaga niezwłocznie pomocy medycznej, zazwyczaj z w uwagi na zagrożenie jego zdrowia lub życia. Natomiast ze względu na jego stan zdrowia, bądź wiek nie może on wyrazić zgody, jak również nie jest możliwe porozumienie się z jego przedstawicielem ustawowym lub opiekunem. Przykładem takiej sytuacji jest np. konieczność niezwłocznego przeprowadzenia zabiegu ratującego życie, nieprzytomnej osobie przewiezionej do szpitala z wypadku komunikacyjnego.
Zasadą jest również, iż w przypadku zabiegów operacyjnych, bądź też metod leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, konieczne jest uzyskanie pisemnej zgody pacjenta. Natomiast przed wyrażeniem zgody lekarz powinien udzielić pacjentowi przystępnej informacji o jego stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych, leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Kwestia odpowiedniego poinformowania pacjenta przez lekarza jest również zasadą wynikającą z Kodeksu Etyki Lekarskiej. Artykuł 13 Kodeksu stanowi, że: „Obowiązkiem lekarza jest respektowanie prawa pacjenta do świadomego udziału w podejmowaniu podstawowych decyzji lekarskich dotyczących jego zdrowia. Informacja udzielona pacjentowi powinna być sformułowana w sposób dla niego zrozumiały. Lekarz powinien poinformować pacjenta o stopniu ewentualnego ryzyka zabiegów diagnostycznych i leczniczych i spodziewanych korzyściach związanych z wykonywaniem tych zabiegów, a także o możliwościach zastosowania innego postępowania medycznego”.
Zatem zgoda pacjenta musi być odpowiednio objaśniona, a pacjent należycie poinformowany. W doktrynie mówi się o zgodzie „objaśnionej”, „poinformowanej” (ang. informed consent, franc. consentement éclairé), gdyż tylko taka zgoda wyłącza bezprawność działania lekarza. Dopiero bowiem po dokonaniu odpowiednich wyjaśnień przez lekarza, zobrazowaniu przebiegu leczenia jak i ryzyka proponowanego leczenia pacjent może wyrazić zgodę „świadomą”. Natomiast sama aprobata dokonania zabiegu, a więc formalna zgoda, nie wystarcza. W trakcie udzielania informacji na temat proponowanej metody leczenia, lekarz powinien wskazać alternatywne metody leczenia i wyjaśnić, dlaczego akurat ta proponowana może przynieść najlepszy efekt (wyrok Sądu Apelacyjnego w Szczecinie z dnia 9 grudnia 2015 r., sygn. akt I ACa 527/15).
Obowiązek informacji obejmuje zarówno metody leczenia stosowane w jednostce, w której przebywa pacjent, jak również odnosi się do metod stosowanych w innych ośrodkach medycznych krajowych, a w szczególnych sytuacjach, w rzadkich skomplikowanych przypadkach, także zagranicznych (wyrok Sądu Najwyższego z dnia 24 września 2015 r., sygn. akt V CSK 738/14).
Zgoda, która nie spełnia powyższych wymagań, nie została poprzedzona udzieleniem pełnej i kompleksowej informacji pacjentowi stanowi tzw. zgodę blankietową. Tak samo istotnym jest by w sytuacji podpisywania zgody na zabieg medyczny formularz, na którym pacjent udziela zgody, zawierał wszelkie informacje w zakresie możliwych ryzyk i komplikacji. Zgoda blankietowa sprawia bowiem, że działanie lekarza staje się bezprawne. Nawet w przypadku prawidłowego procesu leczenia i zgodnego ze sztuką lekarską.
W przypadku przeprowadzenia interwencji medycznej bez zgody pacjenta, może ona skutkować odpowiedzialnością cywilną związaną z naruszeniem jego dóbr osobistych zgodnie z art. 4 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Zgodnie z tym przepisem w przypadku zawinionego naruszenia praw pacjenta, sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę zadośćuczynienia na podstawie art. 448 k.c.
Natomiast, w sytuacji kiedy zgoda na zabieg miała charakter blankietowy, a w wyniku zabiegu medycznego pacjent doznał rozstroju zdrowia na skutek błędu lekarskiego, wówczas możemy mówić o odpowiedzialności deliktowej lekarza zgodnie z art. 415 k.c. W takiej sytuacji musi co do zasady, zachodzić adekwatny związek przyczynowy (art. 361 § 1 k.c.) pomiędzy zachowaniem lekarza, a szkodą (uszczerbkiem na zdrowiu) pacjenta. Należy jednak podkreślić, iż doktryna dopuszcza ustalenie odpowiedzialności lekarskiej nawet w sytuacji, gdy brak jest możliwości ścisłego udowodnienia związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy danym naruszeniem zasad sztuki medycznej, a szkodą w postaci rozwoju choroby. Wówczas wystarczy wykazanie wysokiego stopnia prawdopodobieństwa wystąpienia rozstroju zdrowia na skutek błędu lekarskiego (wyrok Sądu Apelacyjnego w Krakowie z dnia 8 lipca 2016 r. sygn. akt I ACa 360/16). Wówczas pacjent może dochodzić odszkodowania na podstawie art. 444 § 1 k.c., a także zadośćuczynienia pieniężnego na podstawie art. 445 § 1 k.c.